【工艺流程】
【工艺特点】
产水符合2010版药典纯化水标准,符合GMP标准。
直接用自来水制成土无菌超纯水,能完全替代蒸馏水及双蒸水。
采用进口泵、反渗膜等优质部件。
全自动操作系统,高效自动冲洗
采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。
应用于制药工业用纯水,医用大输液制剂及医用无菌水纯化
【技术建议】
医药行业的工艺用水一般作为制剂的溶媒,其水质直接影响制剂的最终质量,制备医用注射用水,必须根据用户的原水状况和出水指标而特别设计,以保证最终出水质量,达到最优的性能价格比。水质检查结果:
1. 化学部分考察
按中国药典或参照美国药典(USP)
2. 热源检查
按中国药典或参照美国药典(USP)规定进行检查,要符合规定。
3. 无菌检查
中国药典或参照美国药典(USP)进行检查,结果需要无细菌生长。
【结束语】
水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料,用于生产过程及药物制剂的制备,医用制药用水是制药业的生命线,对水质的要求相对来说,更加严格,更加高。对纯化水系统设备的要求来说,水处理流程中的微生物控制始终贯穿于整个处理过程。因此,应该根据工艺用纯化水系统内部所采用的水处理设备的功能和特点,围绕控制和减少微生物的污染做好功课。另外,还应该根据所选用的消毒方法,恰当地选择设备的制造材料。